人民政協(xié)網(wǎng)北京3月7日電（記者 李木元）“患者等了12年,我們科室就等死了好幾例,我們何時(shí)才能用上國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜啊!”3月6日,說(shuō)話聲音一向不大的醫(yī)衛(wèi)界46組的全國(guó)政協(xié)委員、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院心內(nèi)科主任韓雅玲在小組討論會(huì)上顯得有點(diǎn)激動(dòng)。

世界上第一個(gè)人工心臟瓣膜2002在法國(guó)研發(fā)成功,至今已15年,挽救了眾多心臟瓣膜病患者的生命。

然而15年過(guò)去了,國(guó)人依然用不上心臟瓣膜。

“是我們研制不出來(lái)嗎?不是!”韓雅玲面色嚴(yán)肅地說(shuō),我國(guó)著名心臟病專家高潤(rùn)霖院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)已成功研發(fā)出中國(guó)首個(gè)人工心臟瓣膜,并且完成了140多例的患者臨床實(shí)驗(yàn),證明安全有效,可一年多了都沒(méi)審批下來(lái)。

對(duì)于生命攸關(guān)的心血疾病領(lǐng)域,每一分每一秒,都是在拿生命在等待。

“總理在今年政府工作報(bào)告中總結(jié)過(guò)去一年工作,談到了深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,但是深化到了什么程度,我們不清楚?！表n雅玲表示,從目前來(lái)看,我國(guó)藥品和醫(yī)療器械的評(píng)審還很滯后,一方面不利于搶救患者生命,不利于民生;另一方面,總理提了很多創(chuàng)新領(lǐng)域都和醫(yī)療有關(guān),可評(píng)審滯后會(huì)導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)業(yè)的滯后,很難彌補(bǔ)與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。

“這個(gè)問(wèn)題我知情,我和韓委員都是專家評(píng)審組的成員,知道高潤(rùn)霖院士的研究是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的重大進(jìn)步,確實(shí)評(píng)審太慢了,病人等不起!” 韓雅玲的話得到了全國(guó)政協(xié)委員、中科院院士葛均波的附議。

贊同韓雅玲觀點(diǎn)的還有全國(guó)政協(xié)委員、阜外醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍。他說(shuō),現(xiàn)在申請(qǐng)審評(píng)審批品過(guò)多,國(guó)家食藥監(jiān)總局缺乏足夠的專業(yè)評(píng)審人才,加上審評(píng)審批流程過(guò)于復(fù)雜,導(dǎo)致很多產(chǎn)品的審評(píng)審批過(guò)慢,新的技術(shù)和產(chǎn)品在原產(chǎn)地上市后,至少需要再等待5~6年的時(shí)間才能在中國(guó)正式獲批。由于更新?lián)Q代較快,就出現(xiàn)了國(guó)內(nèi)上市國(guó)外退市的怪象。

會(huì)場(chǎng)上靜下來(lái),所有委員的目光向張澍聚焦。

張澍繼續(xù)說(shuō)到,“在有些領(lǐng)域我們也能研發(fā)出世界領(lǐng)先的產(chǎn)品,可審批拖來(lái)拖去,把領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)拖沒(méi)了,這讓民族醫(yī)藥工業(yè)很受傷!”

據(jù)悉,目前,全球范圍內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)都在進(jìn)行改革。比如世界公認(rèn)的最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿绹?guó)FDA(食藥監(jiān)局),在奧巴馬總統(tǒng)期間己經(jīng)做了大量的改革,然而最近又遭到了美國(guó)新總統(tǒng)特朗普的強(qiáng)烈批評(píng),原因就是審批流程長(zhǎng)、效率低。

“我們的評(píng)審審批程序比美國(guó)慢多了,而且需求量大得多,是不是更應(yīng)該提高效率?可不知道為什么,總理工作報(bào)告在談到今年的工作時(shí),沒(méi)了這樣的話!”韓雅玲一聲嘆息。

張澍建議,盡快修訂更新并頒布醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分層及時(shí)按需求更新審批流程;真正做到醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理類別審評(píng)審批,簡(jiǎn)化風(fēng)險(xiǎn)低產(chǎn)品審批審評(píng)流程,更好保證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

葛均波認(rèn)為,應(yīng)優(yōu)化審評(píng)審批流程,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品,降低不必要的上市前臨床試驗(yàn)要求。對(duì)于已經(jīng)在國(guó)外經(jīng)過(guò)大量高質(zhì)量的臨床研究的產(chǎn)品,可放寬國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的要求。“與藥物相比,醫(yī)療器械的作用機(jī)理較為清楚,也沒(méi)有重要的種族差異性,應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的特點(diǎn)制定相應(yīng)的法規(guī),做到程序上優(yōu)先,科學(xué)上嚴(yán)格。

葛均波還建議,加強(qiáng)上市前臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,杜絕臨床試驗(yàn)造假現(xiàn)象,加強(qiáng)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,完善不良事件的報(bào)告制度。

“加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)尤為重要,應(yīng)增設(shè)臨床審評(píng)員和統(tǒng)計(jì)審評(píng)員,招聘高級(jí)和專家級(jí)審評(píng)專家,建立和擴(kuò)大面向全國(guó)的外部專家團(tuán)隊(duì)和專家組任期聘任制度。”韓雅玲建議說(shuō)。

張澍再次接過(guò)韓雅玲的話且調(diào)高了嗓音,“安全的醫(yī)療產(chǎn)品不是批出來(lái)的,是管出來(lái)的。應(yīng)該嚴(yán)字當(dāng)頭,可也要注重效率?！?/p>

“支持韓委員、葛委員、張委員的建議,生命等不起,審批要提速!”全國(guó)政協(xié)委員、解放軍第150醫(yī)院院長(zhǎng)高春芳的一句總結(jié)贏得了大家的掌聲。