近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），首次明確實施藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯健康中國建設的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。具體的說，該文件體現(xiàn)以下十大特點：

一、 強化“三醫(yī)”聯(lián)動，合力推進醫(yī)改進程

2016年11月，第九屆全球健康促進大會上提出，“醫(yī)改應當注重醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動改革”，三醫(yī)聯(lián)動系醫(yī)改進入深水區(qū)關鍵舉措。

藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門，《若干意見》由國務院辦公廳發(fā)文，在政策出臺機制設計上突破部門限制，整合各部門的行政資源。與此同時，《若干意見》多處著力體現(xiàn)聯(lián)動設計，如“加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價”中強調，通過一致性評價的藥品將享有“優(yōu)先采購”與“優(yōu)先使用”的激勵機制。引入藥品全生命周期管理理念，通過“三醫(yī)”聯(lián)動，利用藥品供應鏈下游市場準入倒逼機制，大力推進一致性評價工作。

二、 破除制度藩籬，發(fā)揮創(chuàng)新激勵效應

創(chuàng)新驅動是世界大勢所趨、國家命運所系，是引領發(fā)展的第一動力。當前，我國醫(yī)藥產業(yè)仍處于全球價值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應創(chuàng)新驅動的體制機制。《若干意見》結合醫(yī)藥產業(yè)特點，從創(chuàng)新導向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放強勁的創(chuàng)新激勵信號。在藥品審評審批階段，突出臨床價值導向，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機制，共同推進具有臨床優(yōu)勢的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。在創(chuàng)新主體權益方面，繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點制度。該制度允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證書的持有者，可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)生產藥品?！度舾梢庖姟访鞔_有序推進藥品上市許可持有人制度試點工作，破除我國傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產許可“捆綁制”管理模式，有效激勵與保障藥品研發(fā)機構和科研人員權益。

三、 鼓勵做優(yōu)做強，持續(xù)推動供給側改革

長期以來，我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，行業(yè)產能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產能，推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展盡快實現(xiàn)動力轉換、方式轉變和結構優(yōu)化，亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如，在對生物等效性試驗（BE試驗）實行備案制的基礎上，為具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑；針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關效率。二是扶持與引導并進，促進產業(yè)結構優(yōu)化，繼續(xù)實施重大專項等科技財政支持；支持與引導醫(yī)藥企業(yè)以并購、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。

四、 明確全程監(jiān)管，確保藥品安全有效

2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強藥品監(jiān)管，形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條，保障藥品安全。新形勢下，打好藥品質量攻堅戰(zhàn)，必然成為建設健康中國、保障藥品供應的制度基石。

在藥品全周期內，藥品質量形成的關鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程，是藥品質量監(jiān)管的首道門檻；后者是藥品實際質量形成的過程，是藥品質量控制的守門員。《若干意見》強化了對上述關鍵環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管要求。如，在藥品上市準入環(huán)節(jié)，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則，同時，加強藥品審評過程中的臨床試驗數(shù)據核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效；在藥品生產環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，建立和維護全面有效的質量管理體系，確保藥品生產過程數(shù)據真實、完整、準確、可追溯，切實提高藥品質量保障水平。

五、 滿足臨床需求，提升藥品供應水平

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標和任務，是一項重大的民生工程。一直以來，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求?！度舾梢庖姟分μ岣卟煌R床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評環(huán)節(jié)，將臨床價值作為新藥審評的核心，側重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵，借鑒國際經驗，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時，對于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時可依法施行專利強制許可，從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強化多部門密切協(xié)作，健全相關藥品的信息采集與監(jiān)測預警，通過統(tǒng)籌協(xié)調確保短缺藥品、低價藥品的有效供應。

六、 凈化流通環(huán)境，重點推行“兩票制”

隨著我國醫(yī)藥產業(yè)市場化的逐步完善，藥品生產領域在幾輪GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）升級中已經日趨規(guī)范。與生產企業(yè)相比，我國藥品流通企業(yè)數(shù)量龐大，食品藥品監(jiān)管總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，全國共有《藥品經營許可證》持證企業(yè)466546家，“從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序”是藥品流通領域存在的突出問題。

為整頓藥品流通秩序，《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴肅整治突出問題，對企業(yè)及個人違法違規(guī)的“租借證照、虛假交易、虛開發(fā)票”等突出問題進行處罰，并記入企事業(yè)單位信用記錄與個人信用記錄。二是重點推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤窂纳a企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機構各開一次發(fā)票，其核心在于“凈化流通環(huán)境，壓縮流通環(huán)節(jié)”，其作用在于促進大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉型。作為藥品流通領域改革的重頭戲，筆者認為“兩票制”的推進還需要諸多政策的協(xié)同，如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據管理規(guī)范化、電子化”，“加強與稅務數(shù)據的共享”，“提高醫(yī)療機構在藥品集中采購中的參與度”等。

七、 搭建共享平臺，促進信息公開透明

藥品價格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經濟杠桿，“藥品價格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因，社會公眾對醫(yī)藥產業(yè)和產品“信息不對稱”是重要因素。因此，促進藥品信息數(shù)據公開透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學參考。為充分發(fā)揮“大數(shù)據”信息優(yōu)勢，《若干意見》著力創(chuàng)新“互聯(lián)共享”，首先，促成多部門信息可追溯，“食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通”；其次，確保價格信息可監(jiān)測，“對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查”；第三，搭建共享信息平臺，如“國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規(guī)范化建設”，不同部門需要破除各部門間的利益固化，共享統(tǒng)一、規(guī)范的價格信息。

八、 促進合理用藥，全面規(guī)范處方行為

合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉變?yōu)椤耙越】捣諡橹行摹钡闹匾w現(xiàn)，亦是藥品供應、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水?！度舾梢庖姟窐嫿恕耙龑?約束+指導”三位一體的合理用藥促進體系。在引導機制上，從“調整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴大臨床路徑管理”等方面，引導臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機制上，從“價格、用量、藥占比信息公開”、“處方點評”、“重點監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥”、“醫(yī)生約談”等方面，約束醫(yī)生合理用藥。在指導機制上，通過藥師“處方審核與調劑、臨床用藥指導”，發(fā)揮藥師指導合理用藥的積極作用。

九、 嚴格控費機制，深化公立醫(yī)院改革

“控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境，亦是以往社會公眾對醫(yī)改成果獲得感不強的主要原因。《若干意見》明確提出了“嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長”的政策理念，并設計了標本兼治的“控費”策略。從“治標”的角度來看，“各級衛(wèi)生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度”，“定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名”，“將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定等掛鉤”，可在短時間內有效遏制不合理醫(yī)藥費用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看，一方面“推進醫(yī)藥分開”，“醫(yī)療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方”，從而鼓勵處方外流和醫(yī)院門診藥房社會化，切斷以藥補醫(yī)的重要來源；另一方面“強化醫(yī)保規(guī)范行為”，醫(yī)保是撬動醫(yī)生、醫(yī)院行為的重要杠桿，“將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管”，“推進支付方式改革”，“合理確定醫(yī)保支付標準”，變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機構的成本，推動醫(yī)療機構由“浪費型激勵機制”向“節(jié)約型激勵機制”轉變。

十、 順應國際潮流，制度技術雙重創(chuàng)新

“惟創(chuàng)新者進，惟創(chuàng)新者強，惟創(chuàng)新者勝”?！度舾梢庖姟吩趪宜幬镎叩脑O計中順應國際發(fā)展大趨勢、實現(xiàn)制度與技術雙重創(chuàng)新。在制度創(chuàng)新上，《若干意見》指出，“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合采購、帶預算采購”，這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國醫(yī)保支付制度改革的逐步深化，醫(yī)保藥品支付標準在一些省份已經推行和實施，“省級確定入圍價，地市（或醫(yī)院）在支付標準的基礎上進行議價”的模式已經在有些省市進行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標準的基礎上的議價所得通過不同方式返還醫(yī)院，極大地促進了公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度和積極性，對促進“招采合一”與“量價掛鉤”大有裨益。在技術創(chuàng)新上，“互聯(lián)網+”是我國經濟轉型發(fā)展的重要契機與工具。藥品流通領域與“互聯(lián)網+”的融合，可以降低交易成本、促進信息共享?！爸С炙幤妨魍ㄆ髽I(yè)與互聯(lián)網企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)”，“規(guī)范零售藥品互聯(lián)網零售服務，推廣‘網訂店取、網訂店送’等新型配送方式”，將有效促進行業(yè)發(fā)展。

國家藥物政策關系醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，關系人民群眾用藥安全，關系健康中國戰(zhàn)略順利推進。筆者認為，國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間，我國深化醫(yī)改體系中藥品領域綱領性政策文件。但相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實，才能確?！罢顣惩ā⒙涞厣?。( 文/中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授 丁錦希)