“骨質(zhì)疏松用仙靈骨葆”的廣告語廣為人知，但這種中成藥任意長期服用卻可能給健康帶來風險。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第72期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應(yīng)。

仙靈骨葆口服制劑有傷肝風險

仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥，具有滋補肝腎、接骨續(xù)筋、強身健骨的功效，臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無菌性壞死等。成分包括淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補骨脂、地黃。

2013年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價，并要求企業(yè)修訂藥品說明書，提示肝損傷風險。

2004年01月01日-2016年07月21日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應(yīng)報告2665例，其中嚴重報告81例（3.1%）。仙靈骨葆口服制劑的不良反應(yīng)主要包括胃腸系統(tǒng)損害（55.6%）、皮膚及其附件損害（23.2%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（5.5%）等，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細胞損害等。

典型案例顯示，一名56歲的女性患者，因頸椎、腰椎疼痛服用仙靈骨葆膠囊，每日2次，每次3粒，約2個月后出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差等癥狀，總膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶均大幅升高，查肝炎病毒學，自身免疫性肝炎指標均呈陰性。停用仙靈骨葆膠囊，給予保肝對癥治療，2周后緩解。

而另一名79歲的女性患者則沒有這么幸運。這名老太太因為腰椎間盤突出，自行服用仙靈骨葆膠囊，4個月后出現(xiàn)乏力、胃口不好等情況，尿呈濃茶色，皮膚也出現(xiàn)黃染。到醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，老太太膽紅素、轉(zhuǎn)氨酶等指標均嚴重超標，出現(xiàn)了肝損害現(xiàn)象。隨后老太太還出現(xiàn)煩躁、意識模糊等肝性腦病現(xiàn)象，住院一周后，直至案例上報前情況仍未見好轉(zhuǎn)。

長期服藥或老年患者風險更大

數(shù)據(jù)顯示，在仙靈骨葆口服制劑嚴重不良反應(yīng)報告中，肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報告中的相應(yīng)比例，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。肝膽系統(tǒng)損害多見于中老年患者，其中45-64歲患者占40.5%，65歲以上患者占51.9%。大多數(shù)（60.7%）肝損傷不良反應(yīng)報告中的用藥時間在30天以上。

總局指出，長期連續(xù)用藥或老年患者出現(xiàn)肝損傷的風險有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能導(dǎo)致肝損傷的藥物等也可能增加仙靈骨葆口服制劑的肝損傷風險。

總局建議，醫(yī)務(wù)人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應(yīng)詳細了解患者疾病史及用藥史，避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對有肝病史或肝生化指標異常的患者，應(yīng)避免使用仙靈骨葆口服制劑。患者用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測肝生化指標；若出現(xiàn)肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時修訂仙靈骨葆口服制劑的藥品說明書，更新相關(guān)的用藥風險信息如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等，以有效的方式將仙靈骨葆口服制劑的用藥風險告知醫(yī)務(wù)人員和患者，加大合理用藥宣傳，最大程度保障患者的用藥安全。

資料顯示，仙靈骨葆膠囊由國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司生產(chǎn)，是在藥苗驗方基礎(chǔ)上進行改良的純中藥制劑。該藥包裝有非處方與處方兩種，屬于雙跨藥物品種，因此不少市民會自行購買服用。此前網(wǎng)上有資料宣傳稱該藥“經(jīng)多年臨床驗證，無毒副作用，可以長期服用”。

中藥為何頻見傷肝風險提示

公開資料顯示，近些年國家食藥監(jiān)總局藥品不良反應(yīng)信息通報已經(jīng)數(shù)次“劍指”中成藥。

2013年，總局提醒關(guān)注復(fù)方青黛丸（膠囊、片）用藥風險。該藥由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒、消斑化瘀、祛風止癢的作用，用于進行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛制劑病例報告344例，其中嚴重病例報告23例，嚴重病例報告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。

2014年，總局提醒關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能引起的肝損傷風險，建議嚴格按說明書用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

那么是否中藥的肝損害風險比西醫(yī)更大呢？廣東省第二人民醫(yī)院藥學部副主任、主任藥師梅清華介紹，一般而言，化學藥的不良反應(yīng)相對更多。但需要引起注意的是，不少老百姓認為西藥傷肝，而純天然的中藥或中成藥就沒有毒副作用，這是認識上的誤區(qū)。事實上，中成藥和西藥都可能對肝臟造成損傷。近些年隨著我國對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作重視程度大大提高，一些中藥和中成藥的不良反應(yīng)事件也日益暴露。專家建議，無論是西醫(yī)還是中藥，服藥一定要在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下進行，避免盲目使用一些民間偏方、驗方，切忌盲目自行服藥。（記者 嚴慧芳）