首都醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系主任、北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛教授

新華網(wǎng)北京5月20日電（宮曉倩）我國是輸液大國，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。隨著科技的發(fā)展，不同企業(yè)的輸液產(chǎn)品雖然都達(dá)到了國家標(biāo)準(zhǔn)，但仍存在較大的質(zhì)量差異，應(yīng)如何科學(xué)地評價輸液產(chǎn)品呢？近日，《守護(hù)針尖上的安全——中國輸液安全與防護(hù)研究藍(lán)皮書》（以下簡稱《藍(lán)皮書》）正式發(fā)布，作為《藍(lán)皮書》的發(fā)起人，首都醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系主任、北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛教授在接受新華網(wǎng)采訪時表示，優(yōu)質(zhì)的輸液產(chǎn)品是保障安全輸液的首要條件，國家標(biāo)準(zhǔn)只是輸液產(chǎn)品的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，想要找出“高品質(zhì)”輸液，可以在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上通過18個指標(biāo)對輸液產(chǎn)品進(jìn)行評價，“此評價方法適用于醫(yī)療機構(gòu)對基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品質(zhì)量的評估和驗證，為醫(yī)院選擇、評價輸液提供參考目錄”。

“高品質(zhì)”輸液標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)

眾所周知，輸液直接進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，沒有經(jīng)過胃腸道吸收環(huán)節(jié)，是一個快速起效的治療方法，但也因此存在一定的安全風(fēng)險。世界衛(wèi)生組織很早就定下了“能口服不肌注，能肌注不輸液”的給藥原則?！暗呛芏嗷颊吆歪t(yī)務(wù)人員對輸液風(fēng)險了解不夠，更對輸液品質(zhì)關(guān)注不夠，以致于很多時候沒有合理地使用輸液?！壁w志剛坦言。

趙志剛表示，受生產(chǎn)條件制約，一瓶符合當(dāng)前GMP標(biāo)準(zhǔn)和國家輸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輸液產(chǎn)品仍然會含有不溶性微粒及內(nèi)毒素，偶爾輸液不會造成明顯危害，但是長期輸液的患者，日積月累，不良反應(yīng)可能就會顯現(xiàn)。

目前，多數(shù)國家對輸液中粒徑為5-10微米不溶性微粒的數(shù)量沒有做具體要求。但是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在部分輸液產(chǎn)品中，每一毫升就有近10000個5-10微米的微粒?！叭梭w毛細(xì)血管最小的直徑只有4-7微米，5-10微米的微粒會把毛細(xì)血管堵塞，如果這個微粒運行到肺部，經(jīng)過長期堆積，肺血管堵塞之后會形成肉芽腫，使肺部呼吸交換功能喪失，嚴(yán)重的會導(dǎo)致死亡?！壁w志剛提醒，經(jīng)常輸液的患者，微粒堆積越多，長肉芽腫的概率越大，肉芽腫的數(shù)量也會越多，而且這個過程比較漫長。

“即使合格的輸液產(chǎn)品依然有風(fēng)險，因此一定需要輸液的情況下，要選擇高品質(zhì)的輸液?！?趙志剛強調(diào)。

據(jù)悉，國家藥典對輸液中的微粒數(shù)量有相應(yīng)要求。趙志剛表示，此要求是企業(yè)生產(chǎn)輸液產(chǎn)品的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，想要“高品質(zhì)”輸液，輸液產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。

輸液產(chǎn)品的質(zhì)量差異可參照18個評價指標(biāo)

隨著技術(shù)進(jìn)步，輸液產(chǎn)品質(zhì)量也得到了提升，但是不同廠家的輸液產(chǎn)品仍然存在較大的質(zhì)量差異。作為既是藥品使用主體又是藥品的采購主體的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何選擇輸液產(chǎn)品呢？

“應(yīng)該在國家藥典的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床和患者的需求，建立起一套完善、全面，并可以供臨床使用的基礎(chǔ)輸液質(zhì)量評估方法，以此來更好地保證輸液產(chǎn)品的適用性，并促進(jìn)輸液行業(yè)的健康發(fā)展?！壁w志剛表示。

同時，在國家衛(wèi)計委印發(fā)的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》中也明確表示，加快推進(jìn)以基本藥物為重點的臨床用藥（耗材）綜合評價體系建設(shè)。對藥品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依從性、經(jīng)濟性等進(jìn)行成本效益評估，為規(guī)范藥品采購和配備使用，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化提供臨床技術(shù)支持。

對此，在《藍(lán)皮書》中附有基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南，通過18個評價指標(biāo)區(qū)分輸液產(chǎn)品的質(zhì)量差異。這18個指標(biāo)包括：企業(yè)質(zhì)量體系、輸液包裝安全性、相容性、漏液率、藥液殘留量、不溶性微粒數(shù)量、膠塞的針刺落屑、輸注方式、標(biāo)簽的清晰度及完整性和辨識度、容器的透明度、加藥針的穿刺力、輸液器的保持力、加壓輸液、軟袋邊緣光滑度、吊環(huán)承重力、包裝設(shè)計的科學(xué)性和便利性、外包裝的保護(hù)性、倉儲管理的便利性等。

以輸液產(chǎn)品的包裝為例，趙志剛介紹，一個輸液產(chǎn)品表面看起來是塑料袋或者塑料瓶，但是不同材質(zhì)的輸液產(chǎn)品安全系數(shù)是不同的?！坝行┎牧蠈λ幬镉形阶饔茫行┎牧媳旧砗械奈镔|(zhì)可能會釋放出來，導(dǎo)致毒副作用。因此，需要有相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)證明包裝材料安全性，這些數(shù)據(jù)可以是企業(yè)的研究成果，也可以是其他研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)，并以此為標(biāo)準(zhǔn)來評價輸液產(chǎn)品的品質(zhì)?！?/p>

提高輸液安全應(yīng)全面了解輸液風(fēng)險點

據(jù)介紹，全國共有三十多家單位參與了《藍(lán)皮書》編寫，經(jīng)過專家組的詳細(xì)分工，廣泛交流，歷時一年多完成?！啊端{(lán)皮書》中搜集了大量的資料，可為相關(guān)部門的政策制定提供參考?！壁w志剛表示。

當(dāng)問及應(yīng)如何提高輸液安全時，趙志剛建議：一、無論是患者還是醫(yī)務(wù)人員，都需要對輸液的治療優(yōu)勢與潛在的風(fēng)險有科學(xué)的認(rèn)知，當(dāng)臨床必需選擇輸液時，優(yōu)先選擇高品質(zhì)的輸液產(chǎn)品；二、對于企業(yè)來說，積極運用科技成果，提升生產(chǎn)工藝技術(shù)、選用更安全適用包材、執(zhí)行高要求的內(nèi)控指標(biāo)，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)，確保輸液安全；三、對醫(yī)院來說，要加強輸液的合理使用與管理，加強患者教育，明確告訴患者哪些疾病適用輸液治療。“除了輸液本身的風(fēng)險，包裝材料、生產(chǎn)工藝、運輸環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、醫(yī)院配置環(huán)節(jié)等各個環(huán)節(jié)如果把控不嚴(yán)就會增加輸液的風(fēng)險。相關(guān)部門如果能夠控制這些風(fēng)險點，就會降低風(fēng)險的發(fā)生?！壁w志剛指出。

談到后續(xù)工作計劃，趙志剛表示，近年來，國內(nèi)一些品牌企業(yè)為了提高輸液產(chǎn)品質(zhì)量做了不少的工作，例如BFS輸液產(chǎn)品，通過生產(chǎn)工藝的技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，對小粒徑不溶性微粒和內(nèi)毒素等重要指標(biāo)的控制都有了很大突破?！盎饡谥譁?zhǔn)備，未來參照評價輸液品質(zhì)的18個指標(biāo)，對不同企業(yè)的輸液產(chǎn)品差異性進(jìn)行對比性研究，為醫(yī)院臨床選用做參考?！逼浯危瑸榱艘饛V泛重視，呼吁國家建立“輸液安全日”，通過輸液安全日的活動，讓公眾正確認(rèn)識輸液、合理使用輸液。另外，未來將會對醫(yī)務(wù)人員和公眾加大宣教力度，增加對輸液的科學(xué)認(rèn)知。