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去年埃博拉疫苗等重要藥品優(yōu)先通過(guò)審評(píng)
原標(biāo)題:食藥監(jiān)總局:去年埃博拉疫苗等重要藥品優(yōu)先通過(guò)審評(píng)
新華社北京3月4日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局4日發(fā)布的《2015年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出,2015年,我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗,按“特別審評(píng)程序”通過(guò)了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)。這也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。
報(bào)告稱,2015年,食藥監(jiān)總局藥審中心全年接收新注冊(cè)申請(qǐng)8211個(gè),全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共9601個(gè),較前一年增加近90%,超過(guò)年度接收量1390個(gè),解決藥品審評(píng)積壓初見成效。其中,批準(zhǔn)342件藥品生產(chǎn)(上市)注冊(cè)申請(qǐng),批準(zhǔn)1673件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。
去年,我國(guó)首次批準(zhǔn)了全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片、預(yù)防感染所致的手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗、用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α、以及庫(kù)欣氏病對(duì)因治療藥物門冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治療領(lǐng)域的新藥,為患者提供了獲得最新治療手段的可能。
同時(shí),還批準(zhǔn)了聚乙二醇修飾干擾素等國(guó)產(chǎn)仿制藥,打破了國(guó)外進(jìn)口同類產(chǎn)品壟斷中國(guó)市場(chǎng)的局面,為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
報(bào)告指出,過(guò)去一年,食藥監(jiān)總局藥審中心通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行一次性批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案管理可行性、逐步完善有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)制度等對(duì)審評(píng)管理制度進(jìn)行改革。此外,還通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā),完善仿制藥審評(píng),推進(jìn)中藥審評(píng)改革等促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。(完)
編輯:鞏盼東
關(guān)鍵詞:埃博拉疫苗藥品 優(yōu)先通過(guò)審評(píng)
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