近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公布批準(zhǔn)手足口病疫苗腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市。據(jù)了解，此前全球范圍內(nèi)均無手足口病相關(guān)疫苗上市，我國將成為全球首個批準(zhǔn)手足口病疫苗上市的國家，新型疫苗被證明對由EV71病毒引起的手足口病有預(yù)防效果，預(yù)計于今年二季度末上市。

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由病毒71型（簡稱EV71）引起。EV71是人腸道病毒的一種，常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重，嚴(yán)重的會引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見于4-9月。該病的潛伏期為2-7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔黏膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

EV71感染疾病是全球性傳染病，1972年EV71在美國被首次確認(rèn)，自1981年在我國出現(xiàn)，至今已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行。2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，該病目前尚無針對性治療藥物。預(yù)防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用一直被認(rèn)為是防控該病的首選。

國家衛(wèi)計委將腸道病毒71型滅活疫苗的研發(fā)納入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項。據(jù)了解，目前，國內(nèi)共有三家機構(gòu)和藥企通過了該疫苗的III期臨床試驗。其中，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物有限公司自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗已于2015年12月先后經(jīng)國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得新藥證書和藥品注冊批件。據(jù)北京科興生物有限公司相關(guān)人士介紹，EV71疫苗適用于6-35個月的嬰幼兒，接種程序為兩針。經(jīng)III期臨床試驗，疫苗對EV71所致手足口病的保護率為94.6%。