如果不能查明藥品臨床數(shù)據(jù)造假的黑手，一些惡意造假的藥品有朝一日還會(huì)改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個(gè)人

食藥監(jiān)總局整肅治理臨床數(shù)據(jù)造假的行動(dòng)效果開始顯現(xiàn)。據(jù)媒體報(bào)道，截至2015年12月14日，主動(dòng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)占到申請(qǐng)總數(shù)的46.3%。這不僅意味著這些藥企近30億元的研發(fā)資金“打了水漂”，還可能對(duì)企業(yè)未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響。

明知道會(huì)有嚴(yán)重?fù)p失，為什么還要主動(dòng)撤回？

毫無(wú)疑問(wèn)，藥企已經(jīng)權(quán)衡了利弊，即主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)導(dǎo)致的損失與可能被食藥監(jiān)總局披露臨床數(shù)據(jù)造假帶來(lái)的損失。于是，兩害相權(quán)取其輕，主動(dòng)撤回了事。

注冊(cè)申請(qǐng)撤回，就意味著這些藥品短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入審評(píng)階段，更不會(huì)批量制造流入市場(chǎng)。但如此大規(guī)模的撤回，卻使得藥品注冊(cè)申請(qǐng)的“潛規(guī)則”浮出水面：假如沒有食藥監(jiān)總局對(duì)臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查，這近半數(shù)被主動(dòng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，是否會(huì)順利通過(guò)審評(píng)、進(jìn)入市場(chǎng)？這種設(shè)想令人不寒而栗。

那么，下一個(gè)問(wèn)題就是，關(guān)乎使用者生命健康的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為什么會(huì)被造假？

對(duì)于申請(qǐng)方來(lái)說(shuō)，由于藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)用高，一些藥企為了讓藥品盡快過(guò)審、進(jìn)入市場(chǎng)，刻意地隱瞞、選擇性使用，甚至修改了臨床數(shù)據(jù)。

而對(duì)于審評(píng)方來(lái)說(shuō)，一方面由于具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及人員數(shù)量相對(duì)較少，面對(duì)數(shù)量龐大的藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)難免力不從心；另一方面，則是評(píng)審機(jī)構(gòu)在長(zhǎng)期與藥企的交流合作中也容易滋生腐敗，進(jìn)而影響到藥品審評(píng)。

不同于一般商品，藥品的生產(chǎn)和應(yīng)用意義重大，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家也出臺(tái)了多項(xiàng)法律法規(guī)對(duì)其進(jìn)行規(guī)制。但若非食藥監(jiān)總局對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)查，恐怕注冊(cè)申請(qǐng)環(huán)節(jié)的“潛規(guī)則”仍不為人知。

然而，整肅臨床數(shù)據(jù)造假，不能也不該止于“嚇退一批人”。

數(shù)據(jù)造假與數(shù)據(jù)不規(guī)范，都屬于藥企主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的原因，但性質(zhì)卻截然不同。如果不加以查明，最終大事化小小事化了，一些數(shù)據(jù)惡意造假的藥品有朝一日又會(huì)改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個(gè)人。

所以，藥品審查，要嚴(yán)審更要深查。希望有關(guān)部門追溯臨床數(shù)據(jù)來(lái)源，截住造假黑手，還藥品審評(píng)一片凈土。