近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，就評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵(lì)政策等公開(kāi)征求意見(jiàn)。業(yè)內(nèi)人士指出，“《征求意見(jiàn)稿》的題中之意在于提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，這也是藥品審批工作的重中之重，從而利好創(chuàng)新型藥企?！?/p>

仿制藥生死劫

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，食藥總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《征求意見(jiàn)稿》，首次對(duì)一致性評(píng)價(jià)設(shè)定最后期限。

《征求意見(jiàn)稿》明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》并未對(duì)其他仿制藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間作出明確規(guī)定，但強(qiáng)調(diào)自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

這是食藥總局在2013年提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，第一次強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)相關(guān)舉措，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠(yuǎn)的意義。同時(shí)，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來(lái)積極的影響，長(zhǎng)期有利于國(guó)際化開(kāi)拓的藥企、質(zhì)量規(guī)范的規(guī)?；髽I(yè)。

分析人士稱(chēng)，這些舉措能有效打破“劣幣驅(qū)逐良幣”的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，長(zhǎng)期利好堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化的藥企，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、綠葉制藥、信立泰等。具有品種優(yōu)勢(shì)(市場(chǎng)容量大、獨(dú)家或類(lèi)獨(dú)家中藥或創(chuàng)新型化藥)、銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)(擴(kuò)張、下沉、精細(xì)化、考核激勵(lì)方面有所突破)以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長(zhǎng)壯大。

政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥

此次文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，對(duì)已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行分類(lèi)處理。此舉將大幅提高新藥申報(bào)門(mén)檻，提高了對(duì)產(chǎn)品效果的要求，將極大推動(dòng)藥物研發(fā)水平。

為解決藥品注冊(cè)積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審評(píng)、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大改革。面對(duì)2萬(wàn)多件藥品注冊(cè)積壓存量，公告規(guī)定，實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。為解決注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國(guó)際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開(kāi)發(fā)的周期。

“明確提出加快新藥審評(píng)速度，對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)，更將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。

亞盛藥業(yè)董事長(zhǎng)楊大俊介紹，新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，周期長(zhǎng)，投資大，風(fēng)險(xiǎn)高。當(dāng)然，全球化的新藥研發(fā)，從申請(qǐng)IND到最后上市，藥物價(jià)值也在不斷提升。國(guó)際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費(fèi)用雖然占據(jù)新藥研發(fā)的主要部分，但只是“從1到100”的規(guī)模化過(guò)程。只有早期的臨床開(kāi)發(fā)才是“從0到1”，一旦驗(yàn)證具有臨床療效，就可以進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化?！瓣P(guān)鍵是以滿(mǎn)足臨床需求作為導(dǎo)向，做出符合產(chǎn)品特點(diǎn)和差異化的新藥。”