原標(biāo)題：代購印度仿制藥的法律與現(xiàn)實之困

　　近日，白血病患者陸勇因幫病友購買印度仿制瑞士抗癌藥，被提起公訴，493多名病友為其求情，這一消息引發(fā)關(guān)注。為何要將“仿制藥”歸為“假藥”？如何解決國內(nèi)諸多患者無力承擔(dān)高昂藥費轉(zhuǎn)而購買國外“仿制藥”的現(xiàn)狀？

　　陸勇購買的治療慢粒白血病的印度仿制藥。

　　陸勇每日需要服用的各種藥物。陸勇供圖

　　印度仿制藥較進(jìn)口原廠藥價格便宜，但國內(nèi)法律歸為“假藥”；專家建議將更多進(jìn)口抗癌藥納入醫(yī)保

　　近日，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，493多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。

　　這一消息引發(fā)輿論關(guān)注。為何要將“仿制藥”歸為“假藥”？陸勇行為是否算“銷售假藥”？如何解決國內(nèi)諸多患者無力承擔(dān)高昂藥費轉(zhuǎn)而購買國外“仿制藥”的現(xiàn)狀？國內(nèi)藥品管理制度以及醫(yī)療保障體系能否解決該現(xiàn)狀？上述問題依舊值得思考。

　　2002年，江蘇無錫的陸勇被檢查出患有慢粒白血病，隨后開始服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥。此藥可使慢粒白血病患者病情穩(wěn)定，維持正常生活，但需要持續(xù)服藥。每盒（120粒裝）售價在23000-25000元。

　　陸勇對新京報記者介紹，2004年，他偶然得知了印度在生產(chǎn)“格列衛(wèi)”的仿制藥，價格卻只有3000元。試吃了一個月的印度“仿制藥”后，各項指標(biāo)均正常。2004年8月，陸勇將印度仿制藥的消息告訴了慢粒白血病病友。2011年8月，在多位病友及印度制藥公司的建議下，他購買了三張有國際匯款功能的信用卡，病友們將藥款打入到此信用卡內(nèi)，再由他轉(zhuǎn)匯給印度的制藥公司。

　　2013年11月23日，陸勇因在淘寶店上購買用別人身份證開立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕，罪名是妨礙信用卡管理秩序。后經(jīng)調(diào)查，陸勇被認(rèn)定除妨礙信用卡管理秩序外，還存在銷售假藥罪行為。

　　2014年3月，陸勇被取保候?qū)彛?月21日，湖南省沅江市檢察院以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。目前，此案處于法院審理階段。

　　中國僅兩三種自主研發(fā)靶向治療藥物

　　從印度代購的仿制藥主要包括格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等。

　　司法機關(guān)以“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴，是因為印度生產(chǎn)的該種仿制藥品并未獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，屬于“假藥”。那么，何為仿制藥？國內(nèi)法規(guī)又是如何規(guī)定的呢？

　　據(jù)公開資料顯示，“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認(rèn)領(lǐng)專利的藥品。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

　　在中國，因國內(nèi)的藥物價格高昂，很多無法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國代購仿制藥。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任江倩教授介紹，目前，慢粒白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因為副作用巨大且多復(fù)發(fā)，已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來說，“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時間最早，臨床效果最穩(wěn)定，成為學(xué)界及患者最認(rèn)可的靶向治療藥物。

　　哈爾濱血液病腫瘤研究所所長，慢粒白血病專家馬軍介紹，在慢粒白血病領(lǐng)域，我國沒有自主研發(fā)的創(chuàng)新型靶向治療藥物。“目前全世界的靶向治療藥物有150多種，我國自主研發(fā)的創(chuàng)新靶向治療藥物只有2、3種，集中于肺癌及淋巴瘤領(lǐng)域。”

　　國內(nèi)患者從印度代購的仿制藥主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等。

　　據(jù)媒體公開報道，這些抗癌藥物從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口，在國內(nèi)售價昂貴，易瑞沙每盒5400多元，一個月需3盒至少16200元；格列衛(wèi)一個月服1盒至少23000元。這樣高昂價格使得許多癌癥患者不得不選擇從印度代購仿制藥。

　　專利保護(hù)期內(nèi)中國不得生產(chǎn)“仿制藥”

　　我國雖然有“強制許可”相關(guān)制度，但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可，因此，強制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^。

　　作為仿制藥“大戶”，印度一度被稱為“世界藥房”，緣何印度可以大肆生產(chǎn)“仿制藥”？

　　公開資料顯示，醫(yī)藥公司或藥品發(fā)明人發(fā)明一種新藥之后，需要在不同國家申請專利，以獲得專利的特殊保護(hù)。以陸勇代購的“格列衛(wèi)”為例，瑞士諾華制藥公司為“格列衛(wèi)”藥品在我國申請了專利。在專利保護(hù)期內(nèi)，我國醫(yī)藥公司不得生產(chǎn)相關(guān)“仿制藥”。這也是過去十幾年來，我國不能夠生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的原因。

　　在各國的藥品管理實踐中，出于保護(hù)公共利益的目的，同時也為了防止專利權(quán)人恣意濫用專利壟斷特權(quán),有很多國家對“專利的特權(quán)”留下了一條可以變通操作的余地,那就是“專利強制許可”制度。“專利強制許可”制度是指,在特殊情況下（如危害公共健康、妨礙國家利益等），可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項專利。

　　國家產(chǎn)權(quán)局條法司一位工作人員對新京報記者介紹，我國雖然有“強制許可”相關(guān)制度，但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可，因此，強制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^。

　　而印度的專利保護(hù)法相對寬松，藥品專利保護(hù)在印度執(zhí)行也不像我國國內(nèi)如此嚴(yán)格。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府還根據(jù)需要實施了“強制許可”制度。因此，印度可以忽視專利保護(hù)法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。

　　不過，印度的做法在國際上也引起諸多爭議。直到今天，還有很多印度的仿制藥在一邊出售，一邊與原來的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn)。

　　專家呼吁更多靶向治療藥納入醫(yī)保

　　目前，中國納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物已經(jīng)占到20%左右。

　　有媒體針對此案例呼吁，中國應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾，但馬軍對新京報記者表示，2013年4月，“格列衛(wèi)”在我國的專利保護(hù)期已經(jīng)到期。馬軍介紹，2013年7月，我國已經(jīng)開始生產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥，售價約3000元每盒。且自去年以來，全國已經(jīng)一半省市自治區(qū)將“格列衛(wèi)”納入到了醫(yī)保范疇，無論進(jìn)口“格列衛(wèi)”還是國產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”都在報銷范圍之內(nèi)。

　　馬軍還特別強調(diào)陸勇所在的江蘇省，“格列衛(wèi)”已經(jīng)納入醫(yī)保范圍：“進(jìn)口藥與國產(chǎn)仿制藥都可以報銷70%。這樣算下來，其實國產(chǎn)仿制藥報銷后并不比印度仿制藥貴多少。”

　　馬軍說，據(jù)我的了解，在黑龍江的印度仿制藥從來沒有200元一盒的，至少都在600元以上，而且還經(jīng)常有患者反映他們買到了沒有任何效果的假藥。馬軍稱，他曾經(jīng)去印度專門考察過“格列衛(wèi)”仿制藥的制售情況，印度國內(nèi)的“格列衛(wèi)”仿制藥的確只有200元左右，但許多非法牟利者將藥帶進(jìn)國內(nèi)后提高價格。

　　馬軍表示，他不明白為什么患者不購買國產(chǎn)仿制藥，而一定要去代購印度仿制藥。

　　對此，陸勇表示，自己吃印度仿制藥已經(jīng)多年，并不想馬上換成國產(chǎn)仿制藥。

　　江倩教授也介紹，在臨床實踐中，的確有許多病人因為無法支付高昂的進(jìn)口藥費，轉(zhuǎn)而選擇印度仿制藥。“目前我國已經(jīng)有了自己的‘格列衛(wèi)’仿制藥。但目前售價3000元每盒，相較于印度仿制藥，的確還偏貴。”江倩呼吁，國產(chǎn)“格列衛(wèi)”仿制藥的價格仍然需要降低，同時，還需要更多的地區(qū)將“格列衛(wèi)”藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

　　馬軍表示，目前，我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，馬軍估計，納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物已經(jīng)占到20%左右，未來更多的進(jìn)口藥物納入醫(yī)保也是趨勢。針對進(jìn)口藥專利權(quán)問題，馬軍說：“大部分進(jìn)口藥的專利權(quán)都在9年以上。也就是最近的幾年，許多進(jìn)口藥的專利權(quán)陸續(xù)到期，這也意味著未來幾年我們會有更多類似‘格列衛(wèi)’的藥物可以進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)。”同時，馬軍也表達(dá)了與江倩相同的呼吁，希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。

　　采寫/新京報記者 張婷